Sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, il report dell’Aifa sulle autorizzazioni nel 2023

Fonte: FederFarma.it

Con 611 trials clinici autorizzati nel 2023, il 7,8% in meno rispetto all’anno precedente, l’Italia ha reagito bene alle nuove regole europee in materia di sperimentazione clinica. L’adozione di modalità organizzative più complesse, conseguente alla piena applicazione del Regolamento europeo 536/2014, faceva temere il peggio. Tuttavia, l’analisi dei trend mostra che l’Italia non ha perso terreno, con un arretramento nel numero di sperimentazioni in quasi tutti gli Stati membri, accompagnato da segnali di resilienza. Il quadro emerge dal 21° rapporto nazionale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Nell’anno della riforma dei Comitati etici, l’Aifa ha valutato, complessivamente, 764 trials, di cui l’80% è stato autorizzato (611), mentre il 4,6% ha ricevuto un diniego. Dei 611 trial autorizzati, 524 sono internazionali e 87 nazionali, in leggero recupero (+2,9%), pur restando al di sotto del livello pre-pandemico, quando si attestavano intorno al 20%.

Il maggior numero di sperimentazioni autorizzate nel 2023 si concentra nell’area oncologica ed emato-oncologica, con il 34,7% del totale autorizzato, mentre gli studi clinici nel campo delle malattie rare hanno rappresentato il 30,6% del totale (187 su 611). Seguono gli studi sulle malattie del sistema nervoso (11,1%); del sistema immunitario (8,5%), cardiovascolare (6,2%), ematico e linfatico (6,1%). Chiudono la classifica le malattie del metabolismo e della nutrizione (3,3%) e quelle del sistema muscoloscheletrico (2,8%).

Il Rapporto ricostruisce anche l’andamento delle sperimentazioni cliniche autorizzate dal 2000 al 2023. Dopo il quadriennio 2006-2009, nel quale il numero di autorizzazioni si è attestato costantemente sopra le 750, con il picco delle 880 nel 2008, nel decennio seguente si è rimasti intorno a 600-700. Il 2021 ha rappresentato un anno eccezionale, con 818 trial, tornando a livelli che non si registravano da oltre un decennio.

Il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, ha commentato:

"Dal Rapporto emerge una prevedibile difficoltà iniziale nell’applicazione di modalità organizzative diverse e più complesse. Tuttavia, l’Italia è riuscita a garantire una buona tenuta del sistema, anche se non in maniera omogenea per le varie tipologie di sperimentazioni. Il settore delle sperimentazioni profit ha maggiormente beneficiato delle semplificazioni amministrative, mentre la ricerca no profit ha dimostrato una tenuta meno solida, non solo in Italia, ma in tutta l’Unione Europea. Proprio per gestire al meglio queste potenziali criticità, nel corso del 2023 è stata attivata, dalle Agenzie europee, insieme alla Commissione Europea e all’Ema, una serie di iniziative per il settore, ascoltando anche la voce dei pazienti"
Robert Nisticò