Domande Frequenti
Il Progetto OSCAR
L’obiettivo principale del Progetto OSCAR è la creazione di un Info Point telefonico e telematico della Ricerca Clinica per:
- Facilitare l’accesso dei cittadini alle sperimentazioni cliniche.
- Supportare i centri sperimentali nel reclutamento e nella gestione dei partecipanti.
- Aiutare le imprese a orientarsi nel complesso panorama normativo per l’attivazione di studi clinici.
E’ possibile accedere ai servizi dell’Info Point della Ricerca e a relative informazioni tramite:
- Numero verde dedicato
- Tramite il presente sito web e i relativi moduli di contatto
- Email dedicata
Clicca QUI per tutti i riferimenti.
Si, attualmente il progetto OSCAR e l’Info Point della Ricerca sono operativi in Toscana, ma è pensato come modello replicabile in altre regioni.
Le Sperimentazioni Cliniche
È uno studio scientifico condotto su persone (pazienti o volontari sani) per valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci, dispositivi medici, approcci diagnostici o terapeutici. Le sperimentazioni sono fondamentali per far progredire la medicina.
Dipende dal tipo di studio. Alcune ricerche coinvolgono pazienti con una specifica patologia, altre richiedono volontari sani. Ogni studio definisce criteri precisi di inclusione ed esclusione che servono a garantire la sicurezza e l’efficacia dell’intervento.
La partecipazione a una sperimentazione contribuisce allo sviluppo della medicina e offre accesso a trattamenti innovativi. È anche un atto di solidarietà scientifica verso altri pazienti.
I benefici possono includere l’accesso a cure innovative, un monitoraggio medico costante e un contributo al progresso scientifico. I rischi variano da studio a studio e possono includere effetti collaterali e/o inefficacia del trattamento. Tutti i rischi sono comunicati nel consenso informato, che il partecipante deve leggere e firmare prima di aderire.
Sì. Ogni partecipante può ritirarsi in qualsiasi momento, senza dover fornire spiegazioni e senza conseguenze sulla propria assistenza sanitaria.
Aspetti Normativi e Regolatori
In Europa, le sperimentazioni cliniche sono regolate dal Regolamento (UE) n. 536/2014 per i medicinali e dal Regolamento (UE) n. 745/2017 per i dispositivi medici. In Italia, si applicano anche normative specifiche come il DM 19 marzo 1998 e le determinazioni AIFA, tra cui quella del 19 giugno 2015 n. 809 per i volontari sani.
Ogni sperimentazione viene approvata da Comitati Etici e Autorità Competenti (come AIFA o il Ministero della Salute). I comitati valutano la sicurezza, l’etica e la correttezza del protocollo sperimentale prima che lo studio possa iniziare.
È un documento che illustra in modo chiaro lo scopo dello studio, le procedure previste, i potenziali benefici e rischi, i diritti del partecipante e le modalità di raccolta e utilizzo dei dati. La firma del consenso è obbligatoria per partecipare allo studio.
I benefici possono includere l’accesso a cure innovative, un monitoraggio medico costante e un contributo al progresso scientifico. I rischi variano da studio a studio e possono includere effetti collaterali e/o inefficacia del trattamento. Tutti i rischi sono comunicati nel consenso informato, che il partecipante deve leggere e firmare prima di aderire.
Cittadini, Pazienti e Volontari Sani (VS)
Il volontario sano partecipa a studi clinici in assenza di patologie, contribuendo a testare la sicurezza di un farmaco o dispositivo prima che venga somministrato a pazienti. È fondamentale soprattutto nelle prime fasi della ricerca.
Attraverso l’Info Point della Ricerca Clinica è possibile fare richiesta di inserimento in un database regionale dedicato. Verranno raccolte informazioni come la storia clinica, le abitudini di vita e, se necessario, risultati di test o esami, sempre nel rispetto del GDPR.
I dati saranno conservati in modo sicuro e usati solo per valutare la tua idoneità a specifici studi clinici. Non saranno mai divulgati senza il tuo consenso. OSCAR rispetta pienamente le normative sulla privacy (GDPR).
I Centri Sperimentali
L’Info Point della Ricerca Clinica fornisce supporto nel reclutamento, nella comunicazione con i pazienti e nell’ottimizzazione dei processi di studio. Favorisce la connessione con volontari e pazienti motivati, contribuendo a migliorare le performance e l’attrattività del centro.
Sì, i centri possono collaborare con l’Info Point della Ricerca Clinica per inserire i propri studi nella rete informativa, migliorare la visibilità e agevolare il reclutamento.
Imprese Farmaceutiche e Aziende di Dispositivi Medici
- Orientamento nella normativa europea e nazionale.
- Facilitazione dell’interazione con Comitati Etici e autorità competenti.
- Supporto nella creazione di partnership con centri sperimentali.
- Maggiore efficienza nei processi di attivazione degli studi.
Sì. l’Info Point della Ricerca Clinica è particolarmente attento a supportare le piccole e medie imprese che, spesso, hanno maggiori difficoltà a navigare il sistema regolatorio e clinico.